国会希望更多关于定制药品的注册

2019
05/24
14:22

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共和党立法者表示,几年前发生致命丑闻后,安装了太多联邦法规,制造个人药物制剂的药剂师受到了伤害。

R-La。参议员大卫维特上周晚些时候提出了一项法案,试图阻止联邦政府规定复方药房游说团体可能会破坏各州的重要药物运输。 如果这些法规没有得到遏制,药店会抱怨,这将严重阻碍他们向患者提供药物的能力。

复合药房可以个性化地制备药物。 药剂师根据患者的特定剂量和强度进行准备。

该行业在2012年受到严格审查,当时新英格兰复合中心据称在全国各地运送了污染药物。 这些产品最终感染了数百人真菌性脑膜炎,并造成100多人死亡。

复方药房负责人被指控犯有谋杀罪。

在疫情爆发后,国会通过了2013年药品质量和安全法案。 它为较大的复合药房建立了一个自愿监督程序,这些药房制造了一批无需处方的药物。

法律还要求加强各州和FDA之间的沟通,因为关于谁来监管复合中心的错误传达部分地导致了质量问题。 复合药房还将其产品运送到各州,几乎没有监督。

该机构今年早些时候发布了一份拟议的谅解备忘录,旨在向各州提供有关复合的建议。

计算机周一告诉华盛顿审查员 ,目前的提案是咄咄逼人的反复无常。

如果各州采用FDA提出的备忘录,他们将要求复方药房向其他州的患者发送不超过30%的复合单位。

然而,该提案没有确切地定义“单位”是什么,一些复合生产者说它很难满足要求。

“对于任何人来说,当你不知道这个单位是什么时,这是一个很大的障碍,以确定你是否遵守法律,”麦克拉里德药房在德克萨斯州的所有者加里麦克罗里说。 麦克罗里是国际复合药剂学院的当选总统,这是一个贸易组织,周一对法规进行了简要介绍。

该集团首席执行官大卫米勒表示,由于他们的大部分业务都在州内,因此国家边境的药店也难以达到上限。

他补充说,30%的数字并非基于任何科学原因。

自法律通过以来,立法者已暗示美国食品和药物管理局(FDA)过度使用新当局。 令人惊愕的一个特殊领域是“办公室使用”。

那是一个混合器被允许制作一小批在一个医生办公室使用的药物的时候。 根据法律,混血者必须为每个单一药物单位开具处方。

该实践用于更常见的药物,这些药物通常在医生或牙医的办公室中进行。 McCrory给出的一个例子是牙医使用麻醉剂利多卡因。

立法者表示,2013年法律旨在豁免办公室使用受到监管。 去年,R-Va。的众议员H. Morgan Griffith写信给美国食品和药物管理局询问办公室使用情况,该机构回答说它不相信是免税的。

Vitter的法案,称为“特殊需求患者复合药物的节约获取法”,将保护办公室使用免受监管。 它还将修改FDA提出的谅解备忘录,以取消30%的上限。

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